Überwachung von freiverkäuflichen Arzneimitteln

Arzneimittel sind insbesondere Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

- die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

- die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

- die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

- eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Für Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben sowie Betriebe und Einrichtungen die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahren, besteht eine Anzeigepflicht. Sie müssen dies vor Aufnahme der Tätigkeiten beim LAVG (bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch beim BfArM) anzeigen.

Anzeigepflichtig sind Sie zudem:

- als Einrichtung, die Gewebe gewinnt, die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführt, Gewebe be- oder verarbeitet, konserviert, prüft, lagert, einführt oder in den Verkehr bringt

- wenn Sie diese Tätigkeiten selbstständig und berufsmäßig ausüben sowie die Arzneimittel für andere sammeln (zum Beispiel auch in einer Personenvereinigung)

- als Betrieb und Einrichtung, der/die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellt, prüft, lagert, verpackt, einführt, in den Verkehr bringt oder sonst mit ihnen Handel treibt

- als Betrieb und Einrichtung, der/die einen Datenspeicher einrichtet oder verwaltet, der/die zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU 2016/161) gehört

- als Ärztin oder Arzt sowie als Heilpraktikerin oder Heilpraktiker, wenn Sie die erlaubnisfreie Arzneimittelherstellung beabsichtigen.

In der Anzeige geben Sie die Art Ihrer Tätigkeit und Ihre Betriebstätte an. Werden Arzneimittel gesammelt, so geben Sie Näheres über die Art der Sammlung und der Lagerstätte an.

Bei der Anzeige einer klinischen Prüfung bei Menschen geben Sie zudem namentlich deren Sponsoring, sofern vorhanden dessen Vertretung an. Dazu nennen Sie auch namentlich die prüfende Person mitsamt der Stellvertretung; soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Leitung der klinischen Prüfung. Dem BfArM gegenüber teilen Sie auch den Verlauf, die Beendigung und die Ergebnisse mit.  

Nachträgliche Änderungen müssen Sie ebenfalls anzeigen.

Die Anzeigepflicht entfällt insbesondere für Betriebe und Einrichtungen, die einem Erlaubnisvorbehalt nach dem Arzneimittelgesetz oder dem Apothekengesetz unterliegen.