Überwachung von freiverkäuflichen Arzneimitteln
Kurzbeschreibung
- Anzeige von Tätigkeiten mit Arzneimitteln
- Tätigkeiten mit Arzneimitteln müssen vor Aufnahme dem LAVG angezeigt werden
- Anzeigepflicht gilt für Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben
- Die Anzeigepflicht gilt zudem unter anderem für:
- Einrichtungen,
- die Gewebe gewinnen,
- die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführen,
- Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern, einführen oder in Verkehr bringen - Personen (oder Personenvereinigungen),
- die diese Tätigkeiten selbstständig und berufsmäßig ausüben,
- die Arzneimittel für andere sammeln
- Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben
- Ärztinnen und Ärzte sowie Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, die die erlaubnisfreie Arzneimittelherstellung beabsichtigen
- In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebstätte anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der Sammlung und der Lagerstätte anzugeben; darüber hinaus erforderliche Angaben sind von der Art und Weise der Tätigkeiten abhängig
- Anzeige notwendig
- zuständig: Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)
- bei einer klinischen Prüfung bei Menschen ist dies auch beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzuzeigen
Beschreibung
Arzneimittel sind insbesondere Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
- die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
- die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
- eine medizinische Diagnose zu erstellen.
Für Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben sowie Betriebe und Einrichtungen die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahren, besteht eine Anzeigepflicht. Sie müssen dies vor Aufnahme der Tätigkeiten beim LAVG (bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch beim BfArM) anzeigen.
Anzeigepflichtig sind Sie zudem:
- als Einrichtung, die Gewebe gewinnt, die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführt, Gewebe be- oder verarbeitet, konserviert, prüft, lagert, einführt oder in den Verkehr bringt
- wenn Sie diese Tätigkeiten selbstständig und berufsmäßig ausüben sowie die Arzneimittel für andere sammeln (zum Beispiel auch in einer Personenvereinigung)
- als Betrieb und Einrichtung, der/die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellt, prüft, lagert, verpackt, einführt, in den Verkehr bringt oder sonst mit ihnen Handel treibt
- als Betrieb und Einrichtung, der/die einen Datenspeicher einrichtet oder verwaltet, der/die zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU 2016/161) gehört
- als Ärztin oder Arzt sowie als Heilpraktikerin oder Heilpraktiker, wenn Sie die erlaubnisfreie Arzneimittelherstellung beabsichtigen.
In der Anzeige geben Sie die Art Ihrer Tätigkeit und Ihre Betriebstätte an. Werden Arzneimittel gesammelt, so geben Sie Näheres über die Art der Sammlung und der Lagerstätte an.
Bei der Anzeige einer klinischen Prüfung bei Menschen geben Sie zudem namentlich deren Sponsoring, sofern vorhanden dessen Vertretung an. Dazu nennen Sie auch namentlich die prüfende Person mitsamt der Stellvertretung; soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Leitung der klinischen Prüfung. Dem BfArM gegenüber teilen Sie auch den Verlauf, die Beendigung und die Ergebnisse mit.
Nachträgliche Änderungen müssen Sie ebenfalls anzeigen.
Die Anzeigepflicht entfällt insbesondere für Betriebe und Einrichtungen, die einem Erlaubnisvorbehalt nach dem Arzneimittelgesetz oder dem Apothekengesetz unterliegen.
Anzeige über den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken
Das Gesundheitsamt der Landeshauptstadt Potsdam überwacht den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken in Potsdam und den dazugehörigen Ortsteilen.
Betriebe und Einrichtungen sind verpflichtet, den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln der zuständigen Behörde (Gesundheitsamt) anzuzeigen.
Kontaktdaten
Telefon | +49 331 289-2364 |
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Telefax | +49 331 289-843809 |
E-Mail-Adresse | medizinalaufsichtrathaus.potsdamde |
Erforderliche Unterlagen
Die Art und Weise der Anzeige ist gesetzlich nicht vorgeschrieben und kann daher formlos erfolgen.
Folgende Angaben sind erforderlich:
- Name der Einrichtung
- Beginn / Beendigung des Handels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
- Art der Einrichtung
- zusätzlich: Sachkundenachweise der jeweiligen Mitarbeiter
Gebühren
Gebühr Anzeigenbestätigung: EUR 20,00 - 91,00
Im Falle eines Erlaubnisvorbehalts richten sich die Gebühren nach der Gebührenordnung des Ministeriums für Soziales, Gesundheit, Integration und Verbraucherschutz (MSGIV) in der jeweils gültigen Fassung.
Bearbeitungsdauer
bei Vorliegen sämtlicher Voraussetzungen: zwischen 1 und 3 Monate
Fristen
Anzeigefrist: Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.
Verfahrensablauf
Bevor Sie Tätigkeiten mit Arzneimitteln nachgehen, zeigen Sie diese schriftlich an:
- Lesen Sie in den Merkblättern zur Anzeige gemäß § 67 AMG nach, wie die Anzeige erfolgen soll.
- Eine formlose Anzeige genügt grundsätzlich. Sollte ein Formular bereitstehen, laden Sie es online herunter und drucken Sie es aus.
- Füllen Sie gegebenenfalls den Vordruck aus.
- Fügen Sie die nötigen Nachweise hinzu.
- Reichen Sie die Anzeige sowie die erforderlichen Antragsunterlagen beim LAVG ein.
- Das LAVG bestätigt Ihnen die Anzeige im Falle einer ausschließlichen Anzeigepflicht.
Ansprechpartner
Öffnungszeiten Arzneimittelüberwachung
Di |
09:00 – 12:00 Uhr und 13:00 – 16:00 Uhr |
Do |
09:00 – 12:00 Uhr und 13:00 – 16:00 Uhr |
Besucheranschrift
Haus 1
Hegelallee 6-10
14467 Potsdam
Zuständige Stelle
Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)
Abteilung „Gesundheit“, Dezernat G3
Onlineverfahren möglich: nein
Schriftform erforderlich: ja
Persönliches Erscheinen nötig: nein
Zuständige Mitarbeiter/innen
Name | Telefon | E‑Mail |
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Frau Jonas | +49 331 289-2364 |
Verwaltungsstruktur
- URL der Website
- https://vv.potsdam.de/vv/produkte/173010100000018170.php
- Druckdatum
- 19.04.2024 06:47